{"id":11167,"date":"2020-04-12T12:15:00","date_gmt":"2020-04-12T09:15:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.edarges.ro\/www\/?p=11167"},"modified":"2020-04-06T12:19:45","modified_gmt":"2020-04-06T09:19:45","slug":"comisia-amana-aplicarea-regulamentului-privind-dispozitivele-medicale-pentru-a-acorda-prioritate-combaterii-noului-coronavirus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.edarges.ro\/www\/?p=11167","title":{"rendered":"Comisia am\u00e2n\u0103 aplicarea Regulamentului privind dispozitivele medicale pentru a acorda prioritate combaterii noului coronavirus"},"content":{"rendered":"

Comisia European\u0103 a adoptat o propunere de am\u00e2nare cu un an a datei aplic\u0103rii\u00a0Regulamentului privind dispozitivele medicale<\/a>, pentru a permite statelor membre, institu\u021biilor sanitare \u0219i operatorilor economici s\u0103 acorde prioritate combaterii pandemiei cauzate de noul coronavirus. Aceast\u0103 decizie \u021bine seama de provoc\u0103rile f\u0103r\u0103 precedent determinate de pandemia cauzat\u0103 de noul coronavirus, precum \u0219i de necesitatea unei disponibilit\u0103\u021bi sporite a unor dispozitive medicale de importan\u021b\u0103 vital\u0103 \u00een \u00eentreaga UE, continu\u00e2nd totodat\u0103 s\u0103 asigure s\u0103n\u0103tatea \u0219i siguran\u021ba pacien\u021bilor p\u00e2n\u0103 c\u00e2nd noua legisla\u021bie devine aplicabil\u0103.<\/p>\n

Av\u00e2nd \u00een vedere c\u0103 criza cauzat\u0103 de noul coronavirus spore\u0219te cererea de anumite dispozitive medicale vitale, este esen\u021bial s\u0103 se evite orice alte dificult\u0103\u021bi ori riscuri de eventuale penurii sau \u00eent\u00e2rzieri \u00een ceea ce prive\u0219te disponibilitatea unor astfel de dispozitive, cauzate de limit\u0103ri ale capacit\u0103\u021bii autorit\u0103\u021bilor sau organismelor de evaluare a conformit\u0103\u021bii, determinate de punerea \u00een aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale.<\/p>\n

Prin urmare, din motive excep\u021bionale determinate\u00a0de contextul actual, propunerea de ast\u0103zi am\u00e2n\u0103 cu un an aplicarea regulamentului, \u0219i anume, p\u00e2n\u0103 la 26 mai 2021.<\/p>\n

De\u0219i noul Regulament privind dispozitivele medicale este esen\u021bial pentru a asigura siguran\u021ba pacien\u021bilor \u0219i pentru a spori transparen\u021ba \u00een ceea ce prive\u0219te dispozitivele medicale \u00een \u00eentreaga UE, normele aplicabile \u00een prezent vor continua s\u0103 garanteze protec\u021bia s\u0103n\u0103t\u0103\u021bii publice.<\/p>\n

\u00cen plus, propunerea asigur\u0103, de asemenea, faptul c\u0103 statele membre \u0219i Comisia pot combate eventualele penurii de dispozitive medicale de importan\u021b\u0103 vital\u0103 \u00een UE \u00eentr-un mod mai eficace, prin intermediul unor derog\u0103ri aplicate \u00een \u00eentreaga UE.<\/p>\n

Propunerea ar necesita sprijinul deplin al Parlamentului European \u0219i al Consiliului printr-o procedur\u0103 de codecizie accelerat\u0103.<\/p>\n

Pandemia cauzat\u0103 de noul coronavirus \u0219i criza de s\u0103n\u0103tate public\u0103 asociat\u0103 reprezint\u0103 o provocare f\u0103r\u0103 precedent pentru statele membre \u0219i reprezint\u0103 o sarcin\u0103 mare pentru autorit\u0103\u021bile na\u021bionale, institu\u021biile sanitare \u0219i operatorii economici. Criza cauzat\u0103 de noul coronavirus a creat circumstan\u021be extraordinare care necesit\u0103 resurse suplimentare substan\u021biale \u0219i o disponibilitate sporit\u0103 a unor dispozitive medicale de importan\u021b\u0103 vital\u0103. Nimic din ceea ce se \u00eent\u00e2mpl\u0103 acum nu ar fi putut fi anticipat \u00een mod rezonabil \u00een momentul adopt\u0103rii Regulamentului privind dispozitivele medicale.<\/p>\n

Aceste circumstan\u021be excep\u021bionale au un impact semnificativ asupra mai multor domenii reglementate de Regulamentul privind dispozitivele medicale. Prin urmare, este foarte posibil ca statele membre, institu\u021biile sanitare, operatorii economici \u0219i alte p\u0103r\u021bi relevante s\u0103 nu fie \u00een m\u0103sur\u0103 s\u0103 asigure implementarea \u0219i aplicarea lui corespunz\u0103toare \u00eencep\u00e2nd cu data preconizat\u0103 ini\u021bial, 26 mai 2020.<\/p>\n

Pentru a asigura un cadru de reglementare eficace pentru dispozitivele medicale, este necesar, de asemenea, s\u0103 se am\u00e2ne cu un an data abrog\u0103rii\u00a0Directivei<\/a>\u00a0privind dispozitivele medicale active implantabile \u0219i a\u00a0Directivei<\/a>\u00a0privind dispozitivele medicale.<\/p>\n

Aceast\u0103 propunere nu va afecta data aplic\u0103rii Regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic\u00a0in vitro<\/i>, care se va aplica \u00eencep\u00e2nd cu 26 mai 2022.<\/p>\n

Detalii:<\/p>\n

https:\/\/ec.europa.eu\/romania\/news\/20200403_regulament_dispozitive_medicale_ro<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Comisia European\u0103 a adoptat o propunere de am\u00e2nare cu un an a datei aplic\u0103rii\u00a0Regulamentului privind dispozitivele medicale, pentru a permite statelor membre, institu\u021biilor sanitare \u0219i operatorilor economici s\u0103 acorde prioritate combaterii pandemiei cauzate de noul coronavirus. Aceast\u0103 decizie \u021bine seama de provoc\u0103rile f\u0103r\u0103 precedent determinate de pandemia cauzat\u0103 de noul coronavirus, precum \u0219i de necesitatea … Continued<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":11168,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[17],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.edarges.ro\/www\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/11167"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.edarges.ro\/www\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.edarges.ro\/www\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.edarges.ro\/www\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.edarges.ro\/www\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=11167"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.edarges.ro\/www\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/11167\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11169,"href":"https:\/\/www.edarges.ro\/www\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/11167\/revisions\/11169"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.edarges.ro\/www\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/11168"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.edarges.ro\/www\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=11167"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.edarges.ro\/www\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=11167"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.edarges.ro\/www\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=11167"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}